¿Qué es el Epidiolex?

Epidiolex es una solución oral que contiene cannabidiol (CBD). Está disponible con receta médica en los EE.UU. para tratar las convulsiones en el síndrome de Dravet, el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) o el complejo de esclerosis tuberosa (TSC) en personas de un año o más. Una revisión sistemática que incluye ensayos clínicos en humanos concluye que el uso del CBD oral se asocia a la reducción de la frecuencia de las convulsiones en quienes padecen Dravet o LGS.

¿Qué es Epidiolex?

Epidiolex es una solución oral de CBD de grado farmacéutico. Es un líquido transparente, entre incoloro y amarillo, que contiene CBD en una concentración de 100 miligramos por mililitro (100 mg/mL). Otros ingredientes incluyen alcohol deshidratado, aceite de semilla de sésamo, sabor a fresa y sucralosa.

Epidiolex es el primer medicamento a base de cannabis aprobado por la FDA en EE.UU., inicialmente para el tratamiento de las convulsiones en las formas resistentes al tratamiento del síndrome de Dravet y el LGS. Los ensayos clínicos de fase 3 se iniciaron en 2015, y la FDA aprobó el Epidiolex en junio de 2018. Los ensayos mostraron un resultado positivo en la reducción de las convulsiones en niños con síndrome de Dravet y LGS.

El Epidiolex está aprobado para aquellos con convulsiones resistentes al tratamiento asociadas al síndrome de Dravet, al LGS o al complejo de esclerosis tuberosa, pero los médicos pueden prescribirlo fuera de etiqueta para otras afecciones.

Epidiolex está hecho con CBD derivado del cannabis en lugar de ser un cannabinoide sintético. Epidiolex es un extracto oral de CBD con un 99% de pureza y no contiene tetrahidrocannabinol (THC), otros cannabinoides o terpenos.

Epidiolex vs. Aceite de CBD

Los pacientes tienen una pregunta común: “¿El aceite de CBD y el Epidiolex son lo mismo?” La respuesta es “No”.

Cuando la gente habla de aceite de CBD, suele referirse al aceite de CBD derivado del cáñamo que está disponible legalmente en el mercado. Sin embargo, su uso no está aprobado por la FDA para ninguna condición médica en particular. Los aceites de CBD pueden ser sólo de CBD (aislados de CBD), de amplio espectro (CBD y terpenos, sin THC) o de espectro completo (CBD, terpenos y hasta un 0,3% de THC). Su calidad es variable y la exactitud de sus etiquetas en cuanto al contenido de cannabinoides es objeto de debate (es decir, no existe una estandarización de los productos de cáñamo).

Aunque el 0,3% de THC puede no parecer mucho en teoría, puede acabar siendo hasta 3 mg de THC por cada 1000 mg (gramo) de producto. De nuevo, no es necesariamente mucho para muchos, pero puede afectar a algunos que pueden ser especialmente sensibles al THC o que necesitan dosis específicas y extremadamente bajas. Si se requieren grandes dosis para conseguir algún efecto en un producto no farmacéutico (por ejemplo, tres frascos de 30 ml al día), esto puede acabar siendo una mayor cantidad de THC ingerida. Esto puede causar una gran variabilidad en los efectos de un producto. El hecho de que muchos productos sean inexactos en sus mediciones de THC y CBD complica aún más las cosas.

De hecho, un estudio muestra que las personas que utilizaron CBD artesanal tuvieron un aumento del 70% en las convulsiones, mientras que las personas que utilizaron CBD de grado farmacéutico mostraron una reducción de las convulsiones. Aunque el tamaño de la muestra del estudio era pequeño (sólo 31 personas), merece la pena tener en cuenta que la variabilidad de los productos de CBD no regulados, derivados del cáñamo, y los cannabinoides y terpenos que contienen influyen en el efecto que tienen al ser ingeridos.

Usos y beneficios para la salud

El CBD ha demostrado tener propiedades antiinflamatorias además de sus bien establecidas propiedades anticonvulsivas, lo que lo hace útil para tratar muchos problemas de salud diferentes. Pero no podemos decir si el CBD es beneficioso para la salud más allá de lo establecido por la investigación científica.

Consulte las directrices de la FDA para obtener información sobre la dosificación de Epidiolex aquí.

Aquí está la guía de medicación de Epidiolex.

Aquí están las instrucciones de uso.

Efectos secundarios adversos

Los efectos secundarios adversos de Epidiolex pueden incluir, pero no están limitados a:

• Sedación y somnolencia
• Fatiga
• Problemas de sueño
• Sarpullido
• Disminución del apetito
• Náuseas y vómitos
• Diarrea
• Fiebre
• Infecciones
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Interacciones negativas con otros medicamentos anticonvulsivos

Interacciones potenciales

El CBD puede interactuar con los siguientes medicamentos antiepilépticos (AED):

• Clobazam
• Estiripentol
• Ácido valproico y valproato sódico
• Topiramato
• Eslicarbazepina
• Zonisamida
• Brivaracetam
• Gabapentina
• Pregabalina

El CBD y el cannabis medicinal también pueden interactuar con sedantes y antihistamínicos con propiedades sedantes como el zolpidem (Ambien), la eszopiclona (Lunesta) y la difenhidramina (Benadryl). También los ansiolíticos y antidepresivos, como el alprazolam (Xanax), el diazepam (Valium), el clordiazepóxido (Librium), la sertralina (Zoloft), la fluoxetina (Prozac) y el escitalopram (Lexapro). El CBD también puede interactuar con anticoagulantes como la warfarina.

Consulte el artículo de Leafwell para obtener más información sobre los medicamentos con los que pueden interactuar el cannabis y el CBD.

Una lista más completa de posibles interacciones puede verse aquí.

Preguntas frecuentes

¿Es el Epidiolex lo mismo que el aceite de CBD?

No, no lo es. Epidiolex está aprobado por la FDA y es un producto farmacéutico producido por Greenwich, una filial de GW Pharmaceuticals. El aceite de CBD no es un producto farmacéutico y no está disponible para su prescripción, y no está aprobado para ningún uso médico por la FDA. Aunque Epidiolex utiliza plantas de cannabis para su CBD, el producto se fabrica con un estándar diferente en comparación con los aceites de CBD derivados del cáñamo.

¿Es Epidiolex un narcótico?

La DEA ha desclasificado el Epidiolex y no se considera legalmente un “narcótico”. Sin embargo, el CBD tiene efectos psicoactivos, aunque no son necesariamente intoxicantes o psicotrópicos de la misma manera que el THC. El CBD y el THC son compuestos diferentes y afectan al sistema endocannabinoide (SEC) de forma distinta.

En 2019, la Legislatura reclasificó formalmente el Epidiolex como sustancia controlada de la Lista V. El 6 de abril de 2020, la DEA desclasificó el Epidiolex por completo, lo que significa que ya no está sujeto a la Ley de Sustancias Controladas (CSA) y a sus requisitos de seguimiento y control. Está legalmente permitido cruzar las fronteras estatales en los Estados Unidos con Epidiolex en su poder.

¿Necesita una receta para obtener Epidiolex?

Sí, necesitará una receta para comprar Epidiolex, y también tendrá que encontrar una farmacia especializada. Puede encontrar más información aquí.

¿Es posible dar positivo en la prueba de la marihuana cuando se usa Epidiolex?

Existe la posibilidad de dar positivo por metabolitos de marihuana en los análisis de orina de drogas debido al uso de Epidiolex. Sin embargo, técnicamente esto debería ser improbable, ya que la mayoría de las pruebas de detección de drogas no analizan el CBD. Los pacientes/cuidadores deben informar al centro de pruebas de drogas que tienen una prescripción de Epidiolex de su médico.

¿Podemos yo o mi hijo volvernos adictos al Epidiolex?

La investigación actual sugiere que el CBD no es adictivo.

¿Puedo conducir bajo la influencia de Epidiolex?

Algunas personas pueden sentirse somnolientas después de consumir Epidiolex (especialmente si se combina con otros FAE, ansiolíticos o alcohol), por lo que no es aconsejable conducir si se sienten tales efectos. Muchas personas desarrollan una tolerancia a los efectos sedantes del CBD después de tomarlo durante algún tiempo, por lo que los efectos sedantes pueden disminuir con el tiempo.

Una vez que empiece a entender cómo le afecta el Epidiolex después de su ingestión, podrá juzgar lo que puede hacer con él por sí mismo.